ISO 9001：2015将新的挑战推到企业面前，即企业必须明确谁才是企业的相关方，以及他们的重要需求是什么。

早在ISO9004第4.4条和EFQM优秀运作模式中，就提出了“相关方、需求和期望”的概念。相关概念的引入始于20世纪80年代中期，当时在企业经济学著作中讨论了“股东管理”的概念。

然而，对组织个体来说，如何使标准的新要求为质量管理创造真正的附加值还需要组织自行探索。例如，哪些指标被用于判定某个相关方对质量管理体系是否重要？又或者，如何判定某人或某团体不应被视为质量管理体系的相关方？更棘手的是，如何确定相关方的哪些需求是真正对质量管理有益的？不解决上述问题，很可能导致新标准与质量管理体系出现去耦合效应，即相互脱节。当质量管理体系需要满足的标准不断扩展而用户并不理解其真正含义时，所有以描述或指示的形式制定的计划将被冷漠对待，甚至根本无法实施，即出现所谓的“三过效果”，即看过、笑过、装订过。

ISO 9001：2015标准对相关方给出了极为宽泛的定义：相关方是指那些其决定或行为能够对企业产生影响、能够被企业所影响或感觉能够被企业所影响的个人或组织，可能是所有者、雇员、供应商或顾客。应注意的是，标准所提到的相关方仅指与质量管理体系，即产品和服务质量相关的个人或组织。例如，银行对于一家生产企业来说可能是相关方，但其对该企业产品和服务质量所起到的作用则微乎其微。相反，外部审核通常不被视为组织的相关方，然而，它却很可能就是企业质量管理体系的相关方。

我们可以将ISO 9001:2015（第4.2条）的要求想象为双层过滤器（见图1）。第一层过滤器将从与企业质量管理体系有关的企业所有相关方中筛选出来（ISO 9001:2015第4.2a条）。第二层从相关方筛选出与企业质量管理体系相关的所有要求（ISO 9001:2015第4.2b条）。