标准条款理解

GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系  要求》

 10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

与ISO 9001：2008标准相比，ISO 9001：2015标准的10.2.1 a）条款要求更明确、更丰富：

1. 不合格（不符合）定义为：“未满足要求。”此条款中的“不合格”，应是指通过监视和测量（9.1.1）发现的不合格，也包括了标准8.7“不合格输出”。

2. 标准明确了对已发生的“不合格”首先要予以应对。“应对”即是对“不合格”及时作出反应，如报告、标识、记录、区域划分等。

3. 在作出“应对”的基础上，“适用时”：一是要采取措施对不合格予以控制（限制）和纠正（改正）；二是要处置（处理）不合格引起的后果。

因此，应该根据具体的“不合格”情形和状态，采取以下的措施或措施之一：

1. 对“不合格”采取控制或限制措施，使其不扩散、不继续发生偏差，减少其影响（如环保、安全突发事件的应急准备处理）；

2. 采取“纠正”的措施，使其恢复并满足要求（如故障设备的修理）；

3. 对“不合格”导致的后果进行跟踪处理，以减少或减轻其后果的影响程度。

实际案例

案例A：

某组织2017年12月内审时开出的一项不符合报告内容为：2017年10月已完成的XX产品，产品装配过程工序控制由某外部供方进行，但未能提供对该外部供方生产过程控制跟产确认记录和在产品生产前对该外部供方进行技术质量要求交底的相关资料。不符合报告的整改资料为：补充提供了2017年9月产品装配的外部供方生产过程控制的跟产确认记录及技术质量交底记录等。

案例B：

某组织在2018年1月5日核查登记了在用检验试验设备，发现部分设备检定已过期，如万能试验机WES-600检定证书有效期为2017年10月9日，于是安排送检并取得了合格检定证书（有效期2019年1月9日止）。审核员现场交流中发现，组织在发现检测设备检定证书已过期后只采取了重新送检的措施。

案例C：

某组织2017年度顾客质量信息反馈记录汇总表显示：

反馈信息：2017年8月15日AA号货轮在停靠码头检修时发现橡胶联轴器表面出现多处微小裂纹，要求企业派人进行现场处理。

处理过程：企业技术人员与AA号货轮负责人进行了电话沟通，说明橡胶联轴器在使用初期表面出现微小裂纹是正常情况，无需进行技术处理或更换。

结论：处理完成。

以上针对不同途径反馈的不合格，企业所采取的应对措施和整改资料是否全面、是否满足标准要求？

如何针对具体的已发生的“不合格”，采取有效应对措施呢？这还需要进一步对“不合格”发生的具体情形和状态进行分析。

“不合格”表现情形、状态分析

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。PDCA是实施过程管理的四个阶段。故在日常的管理体系运行中，可能产生的“不合格”(未满足要求)也体现在这四个具体阶段：

1.策划未满足要求：未按要求进行有效的策划或策划不到位，规定的要求不明确，实施准则不清楚等。通常的表现形式为：未制定管理程序、标准或作业文件，或制定的文件不完整、准则不清楚，文件缺乏操作性等。

2.实施、监测未满足要求：主要体现在过程因素的不良状态（人、机、料、法、环、测等6个方面），未按过程运行要求实施或可能导致不良的过程结果。

过程运行状态的不合格，如：人的不良行为、物的不符合状态（设施、材料等）以及不符合要求的运行环境等。

过程运行或过程结果监测的不合格，如：未按规定的要求进行过程运行（如过程参数不符合），未按规定对过程运行参数、过程运行状态进行监测，或未对过程输出结果进行监测。

过程运行记录、过程结果监测证据反映的原始状态不合格，或未有原始状态证据，通常是对以往过程运行状态的追溯、跟踪或检查中产生的不合格。表现形式为：未有过程运行特性状态的证据，或表明过程运行状态的证据不要求符合。

3.过程输出/结果未满足要求：体现在过程的输出结果——过程产品或最终产品或服务质量不能满足要求。表现形式为：不合格产品或不合格服务。

4.处置（活动）过程未满足要求：对监测发现的不合格未按要求进行处理（包括未处理或处理不能满足要求），包括对顾客的投诉未进行及时处理等或者处理的证据不符合要求。

“不合格”的应对措施

针对不同“不合格”的表现情形和状态，按ISO 9001：2015标准10.2.1a）要求，可对“不合格”采取如下相应措施：

1.策划未满足要求

需要对未满足要求的策划及结果采取纠正措施，重新进行策划或对已策划结果进行修订和完善，以确保过程运行或过程结果放行满足规定的要求。

2.实施、监测未满足要求

（1）过程运行状态的不合格：此类“不合格”均需要采取纠正措施（以及可能的控制措施）。如发生以下情况时，此类不合格在采取纠正措施的同时，必须对已形成的结果进行跟踪：

①当发现测量设备不合格时，按ISO 9001：2015标准7.1.5.2条“测量溯源当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施”要求，进行处置和结果的有效性跟踪。

②当发现运行环境不符合要求时，应该关注在运行环境不符合要求的具体时间段对产品质量的潜在影响（如服务行业运行环境不良可能对人的健康影响等）。

（2）过程运行或过程结果监测的不合格：此类“不合格”均需要采取纠正措施（以及可能的控制措施）。

（3）过程运行记录或过程结果监测证据反映的原始状态不合格或未有原始状态证据，通常是对以往过程运行状态的追溯、跟踪或检查中产生的不合格。此类“不合格”（或“不符合”）已成为事实，并形成了相应的过程结果（其结果可能是满足要求的，也有可能为不符合要求或有缺陷的结果）。故应对处置时，一般情况下，已经没有对此“不合格”进行控制或进行纠正的必要性（如对过去没有的设备运行记录进行现场补做，或过去运行数据的重新修正等），但需要采取其他措施，即对此“不合格”形成的后果进行有效处置，分析、确认和跟踪其过程结果是否满足要求或是否存在潜在的风险，如对过程结果监测证据的跟踪、交付后的顾客沟通/走访等，以减少或减轻由于不合格后果可能造成的影响或风险，并为后续制定纠正措施提供相应的分析信息。

本文案例A就是属于此类“不合格”。案例A整改资料仅为补充提供了2017年09月产品装配外包方生产过程控制的跟产确认记录，但这不能够作为此“不合格”的有效纠正资料，只是“后补资料”的行为。

在特殊情况下，对已成事实的“不合格”，既需要采取纠正的措施，同时还需要对其“不合格”可能导致的结果进行跟踪，如对于仍在使用但检定或校准证书标明的有效期时间已过的测量设备，组织已无法确定在用设备的精度是否满足要求，除立即停用、进行送检（纠正）外，还应该对从检定或校准时间到期之日至停用期间已进行测量结果的有效性进行跟踪和关注，以控制可能存在的产品质量风险。本文案例B就是属于此类“不合格”。组织在进行不合格处置时，除对万能试验机WES-600等进行重新检定外，还需要评估从2017年10月9日（到期）至2018年01月9日（设备送检合格）期间已进行测量结果的有效性。

3.过程输出/结果未满足要求

具体按ISO 9001：2015标准8.7条款进行处置，要根据具体不符合要求的结果性质及影响程度，采取“处置后果”的控制或其他措施，以减少或减轻由于不合格结果可能造成的影响或风险，并为后继制定纠正措施提供相应的分析信息。

4.处置（活动）过程未满足要求

需要采取纠正的措施，重新评估“处置过程”未按要求进行可能产生的影响或风险，采取“处置后果”的控制或其他措施，以防范、减少或减轻由于未及时对“不合格”或顾客投诉、相关改进信息等进行处置可能造成的影响或风险，并为后继制定纠正措施提供相应的分析信息。

本文案例C就是属于此类“不合格”。在顾客反馈橡胶联轴器运行中出现多处微小裂纹，要求企业派人进行现场处理的情况下，企业技术人员在未到现场就能得出“表面出现多处微小裂纹是正常情况，无需进行技术处理或更换”的结论，其依据是什么？橡胶联轴器在运行过程中出现多大、多深的裂纹对其性能有影响？现场具体情况究竟是怎样，是否有具体的照片等，在组织处理顾客信息记录应有明确的记载；其次，需要了解顾客橡胶联轴器实际的运行工况，是否有超负荷情况？结合了解现场实际情况并需要评估不进行更换可能的风险有多大？以往是否有类似情况发生等，并将相关的使用要求告知顾客，以确保顾客正确使用产品；再次，对已有质量问题反馈的顾客建立档案，并定期进行回访（处置后果），了解产品的运行情况，为后继的产品技术改进积累相应的数据和信息。

ISO 9001：2015标准10.2.1 a）条款提出了组织在质量管理体系日常运行中对可能发生的“不合格”的具体应对要求，是基于风险思维的体现，特别是对“不合格控制”和“后果处置”的措施要求，是防范、消除、减少或减轻由“不合格”产生风险和后果的具体措施要求。环境、职业健康安全管理体系的“应急准备和响应”就是“不合格控制”和“后果处置”内容的具体延伸。

由于不同组织的产品、服务有着不同的类型，产品、服务的内容不同；管理体系每一个过程有着“PDCA”不同的具体运行阶段；影响每一个过程质量的因素包括“人、机、料、法……”诸多方面因素；“不合格”体现的内容、形式、名称也有所不同，如“缺陷、缺失、隐患、故障、失精、偏差……”，都是“不合格”在不同行业、不同组织环境下的代名词。组织应针对管理体系日常运行中发生的“不合格”的具体情形、状态、表现形式，以及“不合格”的性质、影响程度等诸多方面进行分析，并结合行业特定要求及相关的法律法规要求，采取有效的应对措施，更有效地防范、管控“不合格”带来的风险。

组织在日常的管理体系运行过程中，“不合格”的发生有时是不可避免的。组织有效应对已发生的“不合格”，在控制和减轻“不合格”带来的风险的同时，也提升了组织处理和应对管理体系运行过程中不良状态的能力，这是组织提高稳定提供合格产品和服务能力的重要保证。