近日，ISO、IEC发布新标准，包括旨在提高医疗器械安全性的配套标准、有关婴幼儿配方奶粉营养成分测试新标准、关于保护线上隐私和同意权标准，以及给海上风电场运营者带新鲜空气的新标准等。质量与认证（ID：cncete）将ISO、IEC较新动态整理如下：

ISO发布旨在提高医疗器械安全性的配套标准

降低和管理与医疗器械相关的风险是重要行业标准ISO 14971的目标。ISO刚刚修订完成优化其使用的详细指南。

ISO/TR 24971《医疗器械——ISO 14971应用指南》是全球公认的风险管理标准ISO 14971《医疗器械——医疗器械风险管理应用于医疗器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO标准规定了医疗器械相关的风险管理术语、原则和流程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。

最近发布的技术报告（ISO/TR 24971）对如何较有效地使用本标准提供了详细的指南，阐明了本标准的要求，并包含了如何达到这些要求所应遵守的建议和实例。这个报告采用了与ISO 14971:2019相同的结构和相同的条款编号，以便于使用。

旨在供医疗器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971设计为一起阅读和应用，提供了有关如何识别与医疗器械相关的危险以及测量和管理相关风险的信息。

 这两个文件是由ISO/TC 210 [1] 的医疗器械质量管理和对应的一般方面技术委员会和国际电工委员会IEC/TC 62的医疗实践中电气设备技术委员会共同制定，世界各地的许多监管机构都积极参与了这项工作。您可以从您所在国家的ISO成员处获得或通过ISO商店购买这些标准。

ISO发布有关婴幼儿配方奶粉营养成分测试新标准

婴幼儿配方奶粉的营养标签是一个受到严格监管的领域，这意味着对其所含营养成分有严格的规定。ISO有一套行业认可的用来测定这些营养素的系列国际标准，较新的一项相关标准刚刚发布。

婴幼儿配方食品的目标是优化婴儿的健康成长，许多国家都对其所含成分和所需的营养质量水平作出了规定。食品法典委员会(Codex) [1]制定的国际标准（也称为“食品法典”）为这些标准的制定奠定了基础。

测定这些产品中特定营养素水平的方法很多，但许多方法已经过时，或者没有对目前市场上所有类型的婴幼儿配方奶粉进行验证。此外，有多种方法会使得标签难以监控。

为了验证标签的合规性，AOAC INTERNATIONAL [2] 与ISO和国际乳制品联合会（IDF）合作制定了一些ISO国际标准，作为SPIFAN 项目（婴幼儿配方奶粉和成人营养品利益相关者小组）的一部分。该项目带动了婴幼儿配方食品和成人营养品中20种或更多优先营养素的标准方法性能要求和分析方法的开发。

该系列的较新版本是ISO 23443 《婴幼儿配方食品和成人营养品——通过反相高效液相色谱法（RP-UHPLC）测定β-胡萝卜素、番茄红素和叶黄素》。叶黄素、β-胡萝卜素和番茄红素是母乳中的类胡萝卜素，这些成分通常被添加到婴幼儿配方食品和成人营养品中，叶黄素对视力和认知功能非常重要，β-胡萝卜素可提供维生素A活性。

制定该标准的工作组召集人埃里克•科宁斯（Erik Konings）说，这些标准对婴幼儿配方食品行业和消费者来说都是一次巨大的胜利，因为它们是国际合作结果，以保护消费者的健康和促进贸易。

他说：“这些标准提供了一种有效的方式来证明其符合国家和国际法规，因为它们代表了一种全球统一的测试方法，与该行业的其他标准制定组织，如AOAC国际和IDF保持一致。”

“更为重要的是，此合作得到了ISO重要合作伙伴Codex的高度赞赏，这对全球一致性和整体质量的提高至关重要。”

ISO 23443和该系列中的其他标准是由 ISO/TC 34食品技术委员的第14工作组（WG 14）“维生素、类胡萝卜素和其他营养素”制定，该工作组的秘书处由法国和巴西的ISO成员AFNOR 和ABNT联合承担。系列标准可以从您所在国家的ISO成员处获得或通过ISO商店购买。

IEC发布关于保护线上隐私和同意权标准

IEC发布关于线上隐私的IEC 29184标准。

我们被联系在一起。掌上智能手机和健康监测器等随身设备的数量已经超越了家庭和办公室中的通用串行总线连接的增量。

这类智能设备会收集并处理您的个人数据，包括地理位置、生物统计数据、使用设备的频率和时长等。这是合法的，能帮助人们客观地了解自己，比如掌控自己的睡眠习惯。但这也为一些公司未经消费者授权就利用此类数据推广产品和服务提供了大量的机会。

随着人们逐渐了解智能设备收集的信息类型，许多用户表达了不安。不管是“有人在盯着我”的不适感，还是个人信息被无耻地出售给第三方，人们对线上隐私的这些担忧都是无可非议的。 

由ISO和IEC信息安全、网络安全和隐私保护委员会1）共同制定的新标准，详细介绍了ISO/IEC 29100中的隐私原则的实施。新标准中特别是涉及到同意权和选择权（原则1），开放性、透明度和注意事项（原则7）。

委员会主席安德里亚斯•伍尔夫（Andreas Wolf）博士指出，“人们担心线上服务会收集和使用个人身份信息（PII）。在很多情况下，这是由于没有明确说明如何处理、存储、维护和管理PII。这项新的国际标准将有助于给人们带来亟需的清晰说明和保证。”

ISO/IEC 29184不仅更清晰地说明了线上设备会收集哪些PII，会如何使用它们，而且能帮助人们更好地了解他们在连接服务时所授权的内容，以及至关重要的一点，了解如何撤回授权。

ISO发布给海上风电场运营者带新鲜空气的新标准

随着海上风能为可持续发电提供了急需的方式，ISO 29400为管理相关运营提供了很好方法指南。

与陆上风电场相比，海上风电场具有多项优势。它们地理位置优越，便于收集风能，给人们造成的视觉和噪音影响也更小。有没有消极的一面？安装及维修风电场可能会带来重大的技术挑战。

现在，新的国际标准ISO 29400《船舶与海洋技术-海上风能-港口和海上作业》，为海上风电场规划建设港口及海上作业提供了全面的要求和指南。这项标准由ISO船舶和海洋技术委员会制定，该项标准覆盖了全部与海上风电场运作有关的文件和工作。

技术委员会主席1）李彦庆说：“新标准是全面的，涵盖了港口和海上作业所需的系统、设备和流程，以及为安全执行这些操作而制定的方法或程序。”

ISO 29400涵盖了从组件的设计和分析到到支持关键活动（如海上运输和调试工作）的维修操作，包括组件更换等修修操作，以及海上风电场的停用和重新部署。

无论对计划中的还是现有的海上风电场，新标准都是非常珍贵的。

标准框架可确保个人信息的数据隐私

人和设备产生大量的数据。有些是私人数据。我们在健康和运动应用程序中输入信息，而医疗设备则监控和收集与健康相关的数据，比如血糖水平。我们保存信用卡信息以便在线支付，零售业跟踪我们的购物习惯和偏好，以改善服务、产品以及推销。

随着数字化的发展，机动车驾驶证等个人身份证明文件将在日常生活中越来越多地用于身份证明。

1、我们的数据会发生什么？

你是否曾经思考过，你的个人数据有多少被获取，存储在何处，如何被使用，以及可能与谁共享？是否有可能把所有的信息碎片拼凑在一起，从而使你的身份被重新鉴定？

人们越来越担心数据隐私以及使用数据带来的意外后果，那么如何解决这个问题呢？

2、对负责IEC和ISO数据使用工作的伊恩•奥珀曼（Ian Oppermann）进行的采访

一种方法是开发一个控制框架，该控制框架可以确定数据中个人信息(PI)的敏感性水平，即PI因子。该框架还将考虑在生命周期的哪个阶段使用数据，例如收集、分析或输出。

3、IEC e-tech部与伊恩•奥珀曼（Ian Oppermann）联系，了解正在开展的较新工作。 

“我们正在考虑数据的整个生命周期，包括收集、传输、存储、分析、修改见解、长期存储、数据共享协议、数据共享网络和数据使用网络。”基本上有三个主要领域：数据共享和使用框架、数据敏感性，以及数据质量。”

IEC发布地热蒸汽轮机新标准

地球上广泛分布着大量的清洁地热资源。与大多数其他可再生能源不同，地热能全年可用，具备固有的存储能力，而且不受天气条件的影响。地热能自有的存储能力使其成为理想的稳定能源，可以补偿来自太阳能或风能等其他可再生能源的波动性。

1、如何利用地热能？

地热能产生于从地球内部流向地表的连续热流。地热发电厂提引井下的热水或蒸汽，这些井可以深入地下的储集层。随后，发电厂利用各种技术将热能转换为电能：

•干蒸汽发电厂从地下储集层中提取高温蒸汽，驱动汽轮机发电。

•闪蒸地热发电厂采用温度在182摄氏度以上的水，转换为蒸汽，驱动汽轮发电机。蒸汽冷却后凝结成的水被注入地下，再次利用。

•双循环地热发电厂可以使用低至57 摄氏度的水。热能被用于加热一种可在低温下变成蒸汽的流体，蒸汽被推动通过汽轮机发电。水不会接触到流体，而是被重新注入井中，在井中再次被加热，如此循环往复。

2、关于蒸汽涡轮机的新IEC标准

为了使地热行业持续蓬勃发展，尤其是作为化石燃料的有效替代品，地热发电技术一定满足适当的安全和性能基准。IEC国际标准确保地热行业所使用的系统和设备通过测试，并达到适当的质量和效果标准。IEC/TC 5技术委员会制定了蒸汽汽轮机额定值和测试的规格和标准。2020年，该技术委员会发布了规定蒸汽轮机要求的重要标准IEC 60045-1第二版，该标准现在还包括了自动化安全规范。这项标准可用于地热蒸汽轮机，也可以用于集中式太阳能发电厂（另一种可再生能源）中使用的涡轮机。

3、新冠疫情期间地热能成为化石燃料的可行替代品

新冠病毒的全球大流行导致油价降至史上很低水平，已经跌破开采成本价。许多人将此视为推动石油公司向地热能源行业转型的机会。很多石油公司此前已经开始投资可再生能源领域。

“地热与石油、天然气之间的重叠之处在于勘探，钻探和生产。伴随着这一过程的是对地球次表面的专业理解，需要运用专业知识来找到正确的钻探位置、钻孔的方法、需要什么设备，以及如何使用这些设备。当下的危机使很多石油和天然气钻探公司的熟练工人处于待命状态。这些工人可以被重新部署到地热部门。”国际地热协会（IGA）执行主任玛丽特•布罗默尔（Marit Brommer）在接受21世纪可再生能源政策网（REN21）的采访时说。

如果石油公司抓住这次机会，至少部分地转向地热能，IEC国际标准将助其一臂之力。

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